• 回到顶部
  • 4009-670570
  • 微信公众号

市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法

来源:lovebet手机版 作者:lovebet体育

  为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,加强生物制品批签发工作监督管理,药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)。2020年11月19日,国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》,自2021年3月1日起实施。

  疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全。习总书记要求完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线。《办法》修订过程中,市场监管总局、药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于疫苗药品安全“四个最严”要求,细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度,突出问题导向,借鉴国外有关批签发管理的先进经验,进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措,切实保障生物制品质量和供应。同时,严格审批管理,强化风险防控,进一步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发的监督管理。《办法》共八章48条,主要修改内容包括:

  一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责,完善重大质量风险产品查处程序。增加规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理,对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。细化批签发现场检查及处置工作要求,明确药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的,应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发并责令整改。

  二是规范批签发管理要求,明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求,强化生产工艺偏差管理。依照《疫苗管理法》规定,明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药监局批准,免予批签发。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定,要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料,由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。

  三是落实上市许可持有人主体责任,强化全生命周期管理要求。增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理;批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准;生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品,持有人应当采取停止销售、使用,召回缺陷产品等措施。同时,依法明确批签发过程中违法违规行为的处理措施,落实最严格监管和最严厉处罚要求。

  下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实保障疫苗等生物制品安全、有效。

2022-01-25 09:09:50
浏览量: 41

三维高速振动伴随研磨珠敲打
研磨、均质、裂解、破碎
动植物组织、细菌、真菌

匹配近10种规格样品管
一次处理多达96个样品
随时暂停和继续

彩色触屏控制
选配液氮冷却

生物样品均质器

Bead Ruptor 24 Elite

We've been using Qsonica Q800R in our NGS library preparation pipeline for more than two years. Over that time, we processed hundreds of sample and Q800R has proven to be an exceptionally reliable machine producing consistent results with little variability from run to run."

- Dr. Igor Antoshechkin, Caltech

DNA剪切
超声波破碎仪

Q800R3

DNA剪切
RNA剪切
染色质剪切
二代测序

ChIP

ChIP-sequence
DNA-蛋白质相互作用

RNA-蛋白质相互作用

Made In USA

BIOPTICON

Tumor Management System

利用结构化激光扫描技术,对活体小鼠皮下肿瘤照射扫描,生成3D图像和数据,并进行综合数据分析、统计并生成报告

小鼠肿瘤测量管理系统

按钮

液氮样品保存罐

◆ 3年整罐质保,5年真空度保证

◆ 更大样品容量,更长保存时间

◆ 配置更丰富,使用更方便

Cryomizer Class

Cryopreservation Devices

CRYOSAFE

Legato

注射泵

Legato Syringe Pumps
● Stall detection 
● High resolution color
● touch screen
● Full metal chassis 
● Built in syringe table 
● Higher linear force 

★ 高分辨率彩色触屏控制,操作方便

★ 密码设定可有效保护使用权

★ 预留USB接口和RS485接口与电脑数据通讯

★ 单通道和多通道,注射和抽吸

★ 准确性低至±0.35%,重复性±0.05%

KD Scientific

◎ 陶瓷或铝质面板

◎ 单加热或加热搅拌

◎ 温度范围75℃-450℃

◎ 模拟,数字,程控

◎ 单位点,多位点

EchoTherm系列加热板

TorreyPines Scientific

Scientific Industries

Vortex Genie 2

☆ 享誉世界60多年,遍布世界各个实验室
☆ 厚重的整体金属外壳提供了高稳定性
☆ 天然原生橡胶垫片,更持久耐用
☆ 超过20种振荡附件可选配

☆ Rugged and reliable, the Vortex-Genie 2 is the most
    popular vortex mixer. 

☆ Variable speed control allows high speed shaking or
    vortexing with tough metal housing. 

☆ Supplied with 3 inch Platform (shown) and Pop-Off Cup.

涡旋振荡器